重大な不適合とは

臨床研究法における「重大な不適合」とは

臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。
【臨床研究法施行通知（令和4年3月31日医政経研発0331第1号）抜粋】

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは

倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。ただし下記の場合には、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。

• 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
• 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
• 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
• 指針第6章第11-1(3)の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
  【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　ガイダンスより抜粋】

臨床研究法における「重大な不適合の公表」とは

実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。
【臨床研究法施行通知（令和4年3月31日医政経研発0331第1号）抜粋】

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合の公表」とは

不適合の程度が重大であるときは、その対応状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。）に報告し、公表しなければならない。
【指針第6章第11-3(1)抜粋】

当院で発生した「重大な不適合」について以下のとおり公表します。