お知らせ 「ガストログラフィン」の代替薬剤使用に関する包括同意について

現在、消化管造影検査に使用される保険適用医薬品「ガストログラフィン経口・注腸用」の供給が全国的に滞っております。今後の供給状況によっては、代替薬を使用せざるを得ない場合が想定されます。
これに備え、当院では必要時の代替薬として「オムニパーク®350注50mL・100mL（血管用）」を使用することについて、適応外使用委員会の承認を得ております。

薬剤の安全性について

オムニパーク®などの非イオン性ヨード造影剤は、わが国では血管造影、造影CT、経静脈性尿路造影などに保険適用されている薬剤です。
一方で、海外では消化管造影にも広く使用されており、その安全性・有効性が確認されています。
ヨード造影剤を経口または注腸造影で使用した場合、消化管から吸収される量はごくわずかであり、その大部分は便とともに排泄されます。さらに、非イオン性ヨード造影剤はガストログラフィンよりも浸透圧が低いため、身体への影響は比較的少ないとされています。
また、わが国においても、15歳未満の小児については「保険外使用に係る保険診療上の取扱い」において、経口・注腸での使用が認められています。
ただし、ガストログラフィンと同様にヨードを含む薬剤であるため、まれにアレルギー反応が生じる可能性があります（頻度不明）。そのため、使用にあたっては緊急時を除き、事前にアレルギー歴を確認したうえで、使用の必要性や予想される副作用などについて担当医よりご説明いたします。
使用にご不安のある方は、担当医までお申し出ください。
詳細につきましては、添付資料をご確認ください。

費用について

当院では、オムニパーク®350注50mL・100mLを経口・注腸造影剤として使用した場合も、通常の保険診療として取り扱います。
また、同薬剤の使用により万一有害事象が発生した場合も、その治療は保険診療の対象となります。
なお、本使用は適応外使用に該当するため、国の医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合がありますので、あらかじめご了承ください。

包括同意について

「ガストログラフィン経口・注腸用」の代替薬剤の使用に関しては、患者さまお一人ずつから事前に書面による同意をいただく代わりに、本ホームページにて情報を公開し、これをもって同意をいただいたものとする「包括同意」の方式を採用しております。
本件について同意されない場合や、ご不明な点、ご質問などがございましたら、主治医または担当医までお気軽にお申し出ください。