医療関係者の方へ 医薬品情報

ジェネリック医薬品採用評価項目

例）内服薬

2015/7/28改訂

1. 外観等について：刻印/印字の有無、割線の有無、大きさ、性状、包装単位、貯法、外観評価
2. 添付文書整合性について：効能効果、用法用量
3. 無包装状態の安定性について：温度条件下（40℃、3ヶ月）、湿度条件下（25℃、75％RH、3ヶ月）、光条件下（60万lux・hr以上）それぞれにおける外観、含量、溶出性、崩壊性、硬度、その他注意すべき事項
4. 粉砕・脱カプセル時の安定性について：外観、含量、その他注意すべき事項
5. 簡易懸濁法について：簡易懸濁法の可否、通過チューブサイズ、崩壊時間、前処理、マクロゴール6000含有の有無、その他注意すべき事項
6. 配合変化について：配合変化データの有無
7. 添加物について：全ての使用添加物名の開示、全ての使用添加物含量の開示、使用添加物の医薬品添加物事典2007（薬事日報社）記載の有無
8. 製品試験について：純度試験の有無、溶出試験の有無、硬度試験の有無
9. 副作用報告について：副作用報告の情報開示の可否
10. バルク会社について：バルク会社名及び原産国の開示
11. 安定供給について：安定供給の可否、複数の製造工場における製造ラインの有無

注射薬

2012/02/22改訂

外観等

1-1 .商品名、外観について
1-2 .規格，形態について

医薬品情報等

2-1 .添付文書情報について
2-2 .体内動態（吸収，分布，代謝，排泄，半減期等）及び生物学的同等性について
2-3 .有効性および安全性について
2-4 .製剤の安定性について
2-5 .配合変化試験について
2-6 .添加物の安全性について
2-7 .原薬の純度試験について
2-8 .原薬の定量試験について
2-9 .製品の含有量試験について

情報関係

3-1 .情報提供（製薬会社）について
3-2 .情報提供（インターネット）について
3-3 .副作用情報収集について

流通関係

4-1 .製薬会社の売上高（年商）について
4-2 .製造会社，バルクについて