世界初のヒト由来細胞株を元に作成した新規リコンビナントFSH製剤レコベル®皮下注ペン（フォリトロピンデルタ）が国内でも販売され始めています。同薬剤を日本人女性に対してAMHと体重に基づき個別化固定用量で行った卵巣刺激のOHSS発症リスクを、フォリスチム®注（フォリトロピンベータ）と比較試験を行った結果をご紹介いたします。

≪論文紹介≫

Osamu Ishihara, et al. Reprod Biomed Online. 2021. DOI: 10.1016/j.rbmo.2021.01.023

国内17施設で実施された無作為化対照、評価者盲検、多施設共同、非劣性試験は、347名の日本人女性を対象に実施されました。個別化フォリトロピンデルタ用量（AMH 　15 pmol/l以上は 12μg/日、AMH ≥15 pmol/l未満は0.10-0.19 μg/kg/日、最小6μg/日、最大12μg/日）をフォリトロピンベータ用量（最初の5日間は150 IU/日、その後75単位ずつ最大375IU/日まで調整可能）とランダムに割付け回収卵子数、OHSS発症頻度を比較しました。
卵巣刺激はrFSHアンタゴニスト法です。卵巣刺激6日目からfixedでガニレストを投与しています。17mm以上の卵胞が3個以下、35個以上の場合は採卵を中止とし、25-35個の場合はGnRHアゴニスト点鼻、それ以外はuHCG 5000IUでトリガーしています。OHSSはGolanの分類システム（Golanら、1989）に従って分類しました。早期OHSSは最終卵胞成熟のトリガー後9日以内の発症、後期OHSSは最終卵胞成熟のトリガー後9日以降の発症と定義しました。
結果：
フォリトロピンベータ群と比較して、フォリトロピンデルタ群の採卵数は非劣性が認められました（9.3個 vs. 10.5個、95％CIの下限値-2.3）。OHSS頻度は減少し、OHSSの発生率は11.2％ vs. 19.8％（P = 0.021）、中度／重度OHSS率は7.1％ vs. 14.1％（P = 0.027 ）となりました。

≪私見≫

この論文はレコベル®皮下注ペンを用いた個別化卵巣刺激では発育卵胞数が減り、回収卵子数が低下したのでOHSSリスクが減ったという報告です。Normal -high responderの日本人女性では、個別化投与アプローチでは平均10.8個の回収卵子数となり、従来の投与アプローチよりも約2個少ない回収卵子数となり、結果として中度／重度OHSS率が約50％低くなることがわかりました。レコベル®皮下注ペンがフォリスチム®注に比べて弱い、OHSS発症リスクが低いというわけではなく、今回のレコベル®皮下注ペンを用いた個別化卵巣刺激の用量設定がOHSS発症リスクを下げ、新鮮胚移植に適した指摘目標採卵数（8-14個）をめざせるアルゴリズムであることをしめしています。

	レコベル®皮下注ペン群	フォリスチム®注群
平均女性年齢	34.2 ± 3.5 歳	34.0 ± 3.4歳
周期数	170名	177名
BMI	21.4 ± 2.7	21.6 ± 2.8
AMH	18.2 (11.0–28.2) pmol/l	16.7 (11.3–27.4) pmol/l
AFC	11.5 ± 6.9	11.4 ± 6.9
投与期間	8.9 ± 1.9日	8.8 ± 1.7日
Total量	83.5 ± 28.9μg	1499 ± 514 IU
一日換算量	9.4 ± 2.5μg	167 ± 25 IU
回収卵子数	9.3 ± 5.4個	10.5 ± 6.1個

 

文責：川井清考（院長）

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